Segundo o secretário Matt Hancock, essa não é a primeira vez que o ensaio clínico da vacina de Oxford foi suspenso. Ele também disse que a interrupção não representa necessariamente um atraso no processo de aprovação. AstraZeneca e Universidade de Oxford anunciam suspensão temporária dos testes de vacina
O secretário de saúde do Reino Unido, Matt Hancock, disse nesta quarta-feira (9) que a suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford anunciada na terça-feira não foi a primeira.
“É obviamente um desafio para esse ensaio clínico específico. Não é, na verdade, a primeira vez que isso aconteceu com a vacina de Oxford”, disse Hancock em uma entrevista à Sky News.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford suspenderam os testes da sua vacina experimental para o coronavírus, que estão na fase 3, por causa de uma doença não explicada em um participante.
Perguntaram a Hancock se isso implicaria um atraso no processo, e ele disse: “Não necessariamente, isso depende do que eles encontrarem na investigação”.
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A agência que regulamenta medicamentos no Reino Unido (MHRA) afirmou que está revisando os dados dos testes com urgência para decidir se a AstraZeneca pode retomá-los.
Um dos diretores do órgão, Siu Ping Lam, afirmou que a agência está trabalhando em parceria com o Centro de Vacinas de Oxford para revisar as informações de segurança, de acordo com o protocolo do ensaio clínico.
“Estamos revendo com urgência todas as informações e trabalhando ativamente com os pesquisadores para determinar se o ensaio pode recomeçar assim que possível”, ele afirmou.
Suspensão por uma doença inesperada
A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença inexplicável em um dos participantes, afirmaram em nota a universidade e a empresa.
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Segundo o jornal “The New York Times”, o paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal (veja mais abaixo).
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De acordo com a universidade, em grandes ensaios clínicos, uma doença pode acontecer por acaso, sem que haja uma relação com a vacina em teste, mas é preciso que haja uma análise independente para checar isso.
Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”.
“Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos.” — AstraZeneca
Aposta do Ministério da Saúde
A vacina da Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população.
Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz.
O ministro interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no Brasil, disse ter sido avisada da suspensão. “A agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”, informou a Anvisa.
A Fundação Oswaldo Cruz disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.
Reação adversa
O jornal “The New York Times” informou que o paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e pode ser desencadeada por diferentes motivos. O jornal atribuiu o dado a uma pessoa próxima do caso e que falou sob condição de anonimato.
A informação foi a mesma obtida pela pesquisadora da Fiocruz Margareth Dalcolmo, que concedeu entrevista para a GloboNews sobre o tema (veja o vídeo abaixo).
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“Eu consegui falar com a Inglaterra assim que a informação saiu, mas nós sabemos que houve um caso de uma manifestação chamada mielite transversa, que é uma manifestação clínica – muitas vezes autoimune – atribuível a várias doenças. É uma manifestação neurológica que pode evoluir com perda temporária, parcial ou grande, afetando a medula humana e que isso pode estar ou não relacionado a vacina”, disse Dalcolmo.
Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
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