AstraZeneca diz que suspensão é temporária. Comitê independente vai avaliar caso de voluntária que teve sintomas neurológicos que podem estar relacionados com a vacina. ‘A gente nunca sabe quando vai acabar a fase 3 de testes de uma vacina’, diz especialista
A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford pausaram temporariamente a última etapa de testes (fase 3) da candidata à vacina contra a Covid-19. Abaixo, veja respostas para as principais perguntas sobre o tema:
Qual foi o motivo da suspensão temporária dos testes?
Qual foi a reação adversa no paciente?
Foi a primeira paralisação dos estudos da vacina?
Quando os testes devem ser retomados?
O que os resultados das fases anteriores de testes mostram sobre as reações?
O que disseram as autoridades do Brasil?
Veja abaixo as respostas:
1. Qual foi o motivo da suspensão temporária dos testes?
Na noite desta terça-feira (8), a empresa farmacêutica informou que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar uma reação adversa que pode estar vinculada à vacina.
A interrupção passou a valer também para o Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), uma das instituições responsáveis pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados.
Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”. Os pesquisadores deverão investigar se reação estava realmente relacionada à aplicação da vacina.
2. Qual foi a reação adversa no paciente?
Nesta quarta-feira (9), a agência de notícias Reuters divulgou um posicionamento da AstraZeneca na qual reafirma que o diagnóstico do quadro da voluntária ainda está pendente e que, portanto, é incorreto relacionar a suspensão dos testes da vacina a um caso de mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
A mielite foi inicialmente citada em reportagem do jornal “The New York Times” na terça-feira. A mesma informação foi recebida pela pneumologista brasileira Margareth Dalcolmo (assista ao vídeo abaixo).
Nesta quarta, o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, citou que a voluntária teve sintomas associados à mielite, mas que o diagnóstico ainda estava em investigação. A informação foi divulgada pelo “STAT”, site especializado em saúde e também o primeiro a noticiar a pausa nos estudos.
Ainda de acordo com o “STAT”, Soriot afirmou que se trata de uma voluntária, uma mulher, que está melhorando e provavelmente terá alta do hospital nesta quarta-feira.
Caso de mielite transversa em voluntário parou os testes, diz Margareth Dalcolmo
3. Foi a primeira paralisação dos estudos da vacina?
Não. A AstraZeneca informou que em julho os estudos foram pausados por causa da manifestação de sintomas neurológicos em um dos voluntários. Depois de exames e de uma investigação independente, foi descoberto que o paciente tinha um quadro ainda não diagnosticado de esclerose múltipla.
4. Quando os testes devem ser retomados?
Não há previsão. Oficialmente, os especialistas do comitê independente deverão investigar os sintomas, determinar o que de fato causou as reações e avaliar se há segurança necessária para a retomada dos testes. Os pacientes que já estavam envolvidos nos estudos continuarão sendo acompanhados pelos pesquisadores.
Porém, segundo uma reportagem do “The Financial Times”, os testes com a vacina poderão ser retomados na próxima semana. A informação foi atribuída a pessoas ligadas aos ensaios, disse o jornal.
5. O que os resultados das fases anteriores de testes mostram sobre as reações?
De acordo com resultados preliminares das fases 1 e 2, publicados em 20 de julho, a vacina é segura e induziu resposta imune no corpo dos voluntários.
Nestas duas primeiras etapas, que foram conduzidas simultaneamente no Reino Unido, as pesquisas tiveram 1.077 voluntários. Os ensaios mostraram que a vacina foi capaz de induzir a resposta tanto por anticorpos como por células T até 56 dias depois da administração da dose. Todos os efeitos colaterais, como febre, dores de cabeça, dores musculares e reações no local da injeção, foram considerados leves ou moderados.
“Exatamente o tipo de resposta imune que esperávamos”, declarou, na época, Andrew Pollard, professor de pediatria na Universidade de Oxford.
6. O que disseram as autoridades do Brasil?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que nenhum paciente brasileiro apresentou “eventos adversos graves” durante os testes da vacina de Oxford.
“No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários”, disse a instituição em um comunicado. “A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.”
Segundo a Anvisa, a informação sobre a suspensão chegou ainda na terça-feira, uma vez que o Brasil é um dos países que participa do estudo global. Ela explicou que a investigação deve verificar se o caso do paciente britânico tem relação com a vacina aplicada.
“O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente até que o evento adverso grave observado num voluntário no Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina”, disse a agência reguladora brasileira.
Já a Fundação Oswaldo Cruz, que deverá produzir as doses da vacina no país, disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.
O Ministério da Saúde informou que o contrato para produção da vacina no Brasil não sofrerá alterações após a suspensão temporária.
“O contrato da Fiocruz com a AstraZeneca não sofrerá qualquer alteração”, disse em entrevista coletiva o secretário-executivo da pasta, Élcio Franco. “Além do memorando de entendimento, o acordo da encomenda tecnológica já foi assinado eletronicamente entre a AstraZeneca, na Inglaterra, e pelo Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz.”
“Ainda não sabemos o quanto o cronograma previsto para o desenvolvimento da vacina da AstraZeneca está impactado em razão da suspensão do teste. É preciso aguardar e avaliar”, disse Franco.
Unifesp diz que no Brasil ninguém teve complicações com a vacina de Oxford
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