Estudo foi suspenso temporariamente após paciente do Reino Unido apresentar reação que pode estar vinculada à vacina. 24 de junho de 2020 – Centro de referência para Imunobiólogos Especiais (CRIE), da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), onde a vacina da Universidade de Oxford e da empresa AstraZeneca contra o novo coronavírus está sendo testada no Brasil
Amanda Perobelli/Reuters
A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), responsável pelos testes da vacina de Oxford contra o novo coronavírus no Brasil disse nesta terça-feira (8) que não houve registros de reações graves à imunização nos 5 mil voluntários brasileiros.
Os testes da vacina contra a Covid-19 foram suspensos temporariamente em todos os centros de pesquisa após um paciente no Reino Unido apresentar reação que pode estar vinculada à vacina.
“No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado”, disse a Unifesp em nota. “Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde.”
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Segundo a Unifesp, pausa segue os padrões de segurança presentes no protocolo do estudo da vacina de Oxford. A pesquisa é coordenada pela instituição de ensino superior através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais.
“Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos”, disse a instituição paulista em um comunicado. Eles explicaram que um “comitê de monitoramento de segurança” deve analisar se o caso britânico tem relação com a vacina. Após esta análise, a fase 3 deve ser retomada.
A terceira fase dos ensaios clínicos é a última antes da aprovação da vacina para a população. Ela é feita em larga escala para que seja feita uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Pausa nos estudos
A farmacêutica britânica AstraZeneca esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina. Não foram divulgados detalhes.
Segundo a AstraZeneca, o “processo padronizado de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente (…) para que os dados de segurança sejam revisados por um comitê independente”.
“Esta é uma ação de rotina que acontece sempre que há a chance de uma doença inexplicada aparecer em um dos testes. Enquanto isso, ela é investigada, garantindo a integridade dos testes.” – AstraZeneca
Na mesma nota, a farmacêutica ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente.
Estudos e testes da vacina de Oxford contra Covid-19 são suspensos temporariamente
Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
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